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Health Claims

Wieviel Aufwand kann sich ein Unternehmen leisten?

Der Weg zum Health Claim ist dornig, wenn nicht gar unüberwindlich. Auf diesem Gebiet erfahrene Experten klären auf und geben Ratschläge.

Seit im Jahr 2007 die Health Claims Verordnung (HCVO 1924/2006) in Kraft getreten ist, darf ein Lebensmittel nur dann mit einer gesundheitsbezogenen Werbeaussage verkauft werden, wenn diese wissenschaftlich belegt ist. Geprüft wird dies von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), genauer gesagt vom EFSA-Gremium Diätetische Lebensmittel, Ernährung und Allergien (NDA). Bei einer positiven Empfehlung für einen bestimmten Health Claim durch die EFSA, entscheidet die EU-Kommission anschließend, ob sie dieser Empfehlung folgt. Doch für die große Mehrzahl der eingereichten Claims - sowohl für individuelle als auch für allgemeine - gab es bisher abschlägige Bescheide. Dies ist vor allem für diejenigen Firmen ein harter Schlag, die viel Geld in Forschung, Entwicklung und Marketing gesteckt haben.

„Maximal 3 % der Lebensmittel-Produkte tragen einen Health Claim am Markt“, sagt Prof. Dr. Gerd Harzer, TU München. „95 % der Unternehmen sind mittelständisch. Ihre Gewinnmargen erlauben häufig keine Investitionen in Forschung und Entwicklung“, erklärt er weiter. Ein Beispiel, wie ein solcher Aufwand aussehen kann, liefert er anhand eines bekannten Produkts - ein mit Pflanzensterol angereichertes Streichfett von Unilever. Die Entwicklungszeit betrug sechs Jahre, das Zulassungsverfahren 31 Monate und die Gesamtkosten beliefen sich auf 25 Millionen Euro.

Insbesondere mittelständische Unternehmen sind verunsichert, denn sie wissen nicht, wie sie sich verhalten sollen und ob sich der Aufwand überhaupt lohnt. „Wieviel Health Claims kann sich ein Lebensmittelunternehmen leisten?“ - diese Frage stellte daher ein Seminar, das am 4. März 2011 von der Z I E L TUM akademie in Kooperation mit Harrison Clinical Research Deutschland in München durchgeführt wurde.

Zielgruppe: die gesunde Bevölkerung

Da Lebensmittel nicht zur Behandlung von Krankheiten dienen, ist das NDA Gremium der Ansicht, dass die Zielgruppe von Health Claims die allgemeine (gesunde) Bevölkerung ist oder eine spezifische Untergruppe wie Kinder, Ältere oder Sportler. Nach HCVO 1924/2006 sind die wissenschaftlichen Studien an gesunden Menschen durchzuführen. Prof. Hannelore Daniel vom Z I E L TUM fragt kritisch nach dem Sinn, Gesunde noch gesünder zu machen. Auch Stefan de la Motte, Leiter der Harrison Clinical Research, wo klinische Studien durchgeführt werden, hält es für Unsinn, Wirksamkeitsstudien an gesunden Menschen durchzuführen. Die EFSA fordert wissenschaftliche Nachweise für die Wirksamkeit und die Dosisabhängigkeit der Substanzen. Hier sieht Prof. Daniel ein nicht unerhebliches Problem, denn aufgrund ihrer genetischen Veranlagung, des Ernährungsstatus und der physischen Konstitution reagieren Menschen auf eine Substanz zum Teil völlig unterschiedlich. So werden Wirkstoffe bei adipösen Menschen quasi wie von einem Schwamm aufgesaugt, und es wäre eine sehr viel höhere Dosierung nötig, als bei einer schlanken Person, um dieselbe Wirkung zu erzielen. Auch die Darmgesundheit und die Darmflora spielen eine immense Rolle, wenn es um die Wirkung bestimmter Substanzen geht. Doch der Schlüsselfaktor ist der Genotyp: Er ist die Erklärung für scheinbar unerklärbare Streuungen der metabolischen Antwort auf diätetische Interventionen. Eine Wirkung beziehungsweise eine Dosis-Wirkungsbeziehung lassen sich daher oft nur mit Hilfe statistischer Kniffe erkennen, was der EFSA nicht genügt. Für Professor Daniel ist daher die Mehrzahl der Entscheidungen und Begründungen des NDA Panels nachvollziehbar.

Antrag mit Erfolgschancen

Was einen aussichtsreichen Antrag ausmacht, skizzieren Professor Dr. Hannelore Daniel, Professor Dr. Hildegard Przyembel, stellvertretende Vorsitzende des für Health Claims zuständigen NDA-Panels (Nutrition, Dietetics & Allergies) bei der EFSA, Dr. Christiane Alexander, analyze & realize, Berlin, sowie Dr. Sabina Schneider, m//m science in München. Folgende fragen müssen bei der Antragstellung berücksichtigt werden:

Fragen zum Lebensmittel(bestandteil)

• wurden die Studien mit dem Lebensmittel(bestandteil) durchgeführt, das den Health Claim tragen soll?
• sind Daten zur eindeutigen Identifikation (z.B. von probiotischen Stämmen) vorhanden?

Fragen zu den Verzehrsumständen

• wie ist die Wirksamkeit in der Lebensmittelmatrix?
• ist die Verzehrsmenge realistisch/plausibel?
• wie verhalten sich die Bedingungen, unter denen die Studien an Menschen durchgeführt wurden, zu den vorgeschlagenen Verzehrbedingungen für den Health Claim (z.B. Verzehrsmenge und Verzehrshäufigkeit)?
• wie sind Lagerstabilität oder Einfluss durch spezielle Zubereitung beim Verbraucher?

Fragen zu Zielgruppe und Studienpopulation

• welche Zielgruppe wird angestrebt, wie ist die Wirksamkeit in der Zielgruppe (Risk-Benefit-Analyse)?
• ist die Studienpopulation repräsentativ für die Zielgruppe des Health Claims? Problematisch ist zum Beispiel die Übertragung von Erkrankten auf die Allgemeinbevölkerung und die Übertragung von einer Bevölkerungsgruppe auf die andere.

Fragen zur Wirkung

• ist der Effekt für die menschliche Gesundheit relevant? Nicht jeder statistisch signifikante Effekt ist auch günstig im Sinne von physiologisch relevant.
• ist der postulierte Wirkmechanismus plausibel und durch eine hinreichende Zahl an Studien substantiiert?
• gibt es eine Dosis-Wirkungsbeziehung
• sowohl für den gewünschten Effekt als auch für mögliche Nebenwirkungen?

Fragen zur Messung

• ist der behauptete Effekt klar definiert, nachprüfbar und messbar? Die Aussage: „… trägt zur besseren Gesundheit bei …“, ist nicht messbar.
• wird der behauptete Effekt mit geeigneten Markern gemessen? (zum Beispiel bei Stimulation des Immunsystems schwierig)
• wird der behauptete Effekt mit geeigneten Endpunkten gemessen? Der gewählte Endpunkt muss geeignet sein, um zu beurteilen, ob und in welchem Ausmaß der Effekt eingetreten ist.

Zu beachten sind aber auch die prinzipiellen Unterschiede zwischen den verschiedenen Kategorien von Health Claims nach Artikel 13 und 14. Funktions-Claims nach Art 13 beziehen sich auf die Erhaltung oder Verbesserung einer Körperfunktion. Für den Nachweis der Wirkung muss ein geeigneter Biomarker gefunden werden.

Für Krankheitsrisikoreduktions-Claims nach Art. 14 besteht der günstige physiologische Effekt in der Reduktion des Risikofaktors für die Entstehung einer Krankheit, nicht in der Reduktion des Krankheitsrisikos. In diesem Fall muss also ein Risikofaktor gefunden werden, der einen biologisch plausiblen Zusammenhang mit der Krankheit hat und messbar ist. Ein solches Beispiel stellen Pflanzensterole dar, die bereits einen Health Claim führen dürfen: „Pflanzensterole reduzieren Blutcholesterin. Ein hoher Cholesterinspiegel ist ein Risikofaktor für die Entstehung von koronaren Herzerkrankungen.“ Grundsätzlich gilt für die Antragsstellung: Je detaillierter die Angaben sind und je besser die Wirkung messbar ist, desto größer sind auch die Erfolgschancen.

Das Studiendesign muss passen

Der medizinische Leiter von Harrison Clinical Research, Dr. Stephan De la Motte, beschäftigt sich tagtäglich mit klinischen Studien. Er erläutert, welche Qualitätskriterien Humanstudien im Lebensmittelbereich erfüllen müssen. Kosten-Faktoren für Humanstudien hängen von der Fallzahl, dem Studien-Design, den untersuchten Personen, Risikoabwehr und von der Qualität der Studie ab.

Eine Studie mit einer geringen Teilnehmeranzahl hat eine geringe Aussagekraft. Entweder sie zeigt nicht eindeutig, was das Produkt kann, oder das Ergebnis ist ein „Zufallstreffer“. Durch epidemiologische Studien lässt sich ein causaler Zusammenhang kaum nachweisen. Die randomisierte kontrollierte klinische Studie (RTC) ist das einzige Studiendesign, das einen ursächlichen Zusammenhang beweisen kann. Denn hier kommt es bei der Interventions- und der Kontrollgruppe nicht nur zu einer Gleichverteilung der bekannten, sichtbaren Eigenschaften der Testpersonen, sondern auch der unbekannten, wie etwa des Genoms. Laut HCVO müssen die Testpersonen gesund sein. „Während Krankheit gut zu definieren ist, lässt sich Gesundheit nicht nachweisen. Nachzuprüfen ist also höchstens, ob die Testperson normale Körperfunktionen hat“, rät Dr. De la Motte. Dr. Alexander empfiehlt bei der Auswahl der Studienpopulation keine super gesunden Personen zu wählen, denn hier ist die Wahrscheinlichkeit der Verbesserung von Symptomen oder Werten äußerst gering. Kranke sind als Testpersonen nicht zugelassen. Ideal sind also Testpersonen mit einem bekannten, für den beabsichtigten Claim relevanten Krankheitsrisko.

Professor Przyrembel betont: „Ergebnisse, die mit Hilfe von Tierversuchen oder in vitro-Studien erzielt wurden, sind für die Übertragung auf den Menschen nicht ausreichend. Für die Substantiierung sind menschliche Daten erforderlich“. Dr. Alexander bekräftigt ebenfalls: „Placebo-kontrollierte Doppelblindstudien an Menschen sind der Goldstandard“. Professor Daniel ist der Meinung, dass zwei Humane Interventionsstudien „minimal standard“ sein sollten, auch wenn es keine festen Vorgaben zur notwendigen Anzahl oder Art der Studien gibt. Dies muss das NDA Panel von Fall zu Fall entscheiden.

Was sind die Konsequenzen?

Dr. Schneider empfiehlt den Antragstellern, immer "vom Claim her zu denken". Sie sollen also zuerst den Claim festlegen und dann prüfen, welche wissenschaftlichen Anforderungen die EFSA dafür fordert. Erste Grundvoraussetzungen sind eine sorgfältige Charakterisierung des Lebensmittels sowie die Festlegung der Verzehrsmenge und -häufigkeit. Darüber hinaus sollte der erzielbare Effekt gesundheitlich relevant sein, nicht nur statistisch signifikant. „An diesem Punkt sind bereits viele Anträge gescheitert und nicht nur am unzureichenden Design der Studien“, sagt Dr. Schneider.

Dr. Alexander betont, dass das „Wording“ des Claims extrem wichtig sei und vorher regulatorische Informationen und genaue Forschungsziele in die Planung einfließen müssten. Dies mache es jedoch notwendig, ein interdisziplinäres Experten-Team mit dieser sehr komplexen Aufgabe zu betrauen.

Professor Daniel empfiehlt, sich in strategischen Konsortien zu bündeln, um so das notwendige wissenschaftliche Backup generieren zu können und die sehr teuren Humanstudien gemeinsam durchzuführen. Doch ihr Schlussplädoyer lautet: „Nicht jedes Produkt muss auf gesund getrimmt werden. Mittelständische Unternehmen sollten sich wieder mehr mit der Kreation leckerer neuer Produkte beschäftigen.“

Liste der zugelassenen und abgelehnten Anträge im Gemeinschaftsregister der EU Kommission- DG Sanco:
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_register/health_claims_en.htm

Briefing document for stakeholders on the evaluation of Article 13.1, 13.5 2 and 14 health claims:
http://www.efsa.europa.eu/en/ndameetings/docs/nda100601-ax01.pdf

Weitere Information:
http://www.efsa.europa.eu/de/ndaclaims/ndaclaims13.htm
http://www.efsa.europa.eu/de/ndaclaims/ndaclaims14.htm